Лицензирование в области фармацевтики осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензия на производство лекарственных средств

Для осуществления на территории РФ серийного производства лекарственных средств необходимо получение лицензии. Данную лицензию могут получить только юридические лица.

Лекарственные средства – это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученных из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Стоимость услуг компании составляет 95 000 рублей.

Срок получения лицензии 60 дней.

Перечень необходимых документов:

1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, свидетельство о внесении изменений в учредительные документы, зарегистрированных в установленном порядке).
2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.
3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
4. Письмо из Госкомстата.
5. Перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей.
6. Документы, подтверждающие квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
7. Копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением: 
        - копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
        - копий патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии; 
        -  копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
8. Санитарно - эпидемиологическое заключение о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.
9. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия дает право на оптовую и розничную продажу лекарственных средств, за исключением наркотических лекарственных средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Перечень необходимых документов:

1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, свидетельство о внесении изменений в учредительные документы, зарегистрированных в установленном порядке).
2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.
3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
4. Письмо из Госкомстата.
5. Санитарно-эпидемиологическое заключение. 
6.  Заключение Государственного пожарного надзора.
7. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт, стаж не менее 3 лет).
8. Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений (договор аренды, свидетельство на право собственности, поэтажный план БТИ с экспликацией).
9. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.